關于調整廣東省醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務的通告


省局審評認證中心從2016年開始為企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊審評補充資料預審服務，為了進一步規(guī)范及優(yōu)化預審工作，中心對廣東省二類醫(yī)療器械產品補充資料預審工作作如下調整：


一、預審是服務性工作，由企業(yè)根據需要自行選擇預審或直接提交補后審查。鼓勵企業(yè)提升補充資料質量，盡量不多占用審評資源。

二、預審實行規(guī)定時限及排隊管理，材料提交后30個工作日應回復預審意見，逾期未回復的視為預審通過。


三、每個事項只提供一次預審服務，通過預審的事項，獨立排序處理。


特此通告。


廣東省藥品監(jiān)督管理局審評認證中心